종합전자부품 제조기업 드림텍은 식품의약품안전처로부터 패치형 심전도(ECG) 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 품목은 '생체 현상 측정기기'다.
의료기기 KGMP 적합 인증은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성과 유효성을 비롯해 우수한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하는 품질보증체계를 말한다. 드림텍은 패치형 심전도 의료기기 KGMP 적합 인증을 획득함에 따라 국내 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련할 수 있게 됐다. 미국과 유럽 등 주요 해외시장 진출에 필요한 GMP 인증은 이미 획득했다.
심전도 검사를 위해 일반적으로 활용되는 '홀터 심전계'는 선과 기기를 몸에 부착해 24시간 동안 생활하며 부정맥 등 심전도 이상을 포착하는 방식이다. 선과 기계로 인한 거동의 제한과 재사용으로 인한 감염 위험이 단점으로 지적되어 왔다. 드림텍이 선보이는 패치형 심전도 기기는 가슴에 부착하는 형태로 편의성을 높이고 감염 리스크를 줄이는 데 기여할 것으로 회사는 기대하고 있다.
드림텍은 KGMP 인증을 받은 패치형 심전도 기기에 대한 식약처 의료기기 품목 허가 절차를 진행 중이며, 허가를 거친 후 국내 홀터시장에 공급할 예정이다. 이에 따라 드림텍은 해외시장뿐 아니라 국내 의료기기 시장에도 진출하는 한편, 향후 국내 원격진료 시장 확대에 따른 선제적 대응도 가능할 것으로 보고 있다.
드림텍 헬스케어 사업을 총괄하는 최대영 컨버전스 사업본부장은 “이번 인증으로 국내 의료기기 사업에 속도가 붙을 것으로 기대한다”며 “패치형 심전도 기기를 통해 장기간 심전도 데이터를 모니터링하고 분석하는 '확장 홀터(Extended Holter)'라는 새로운 시장을 선점하고 앞으로 심전도뿐 아니라 산소포화도(SpO2), 혈압 등을 모니터링 할 수 있는 패치형 의료기기를 지속적으로 연구 개발할 것”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
