한미약품(대표 권세창·우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.
FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 혁신신약(first-in-class)이다.
랩스트리플아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비와 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.
미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 치료제가 없는 복합적 질환 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약사가 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 이 때문에 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스가 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 검사에서 확인했다. 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.
현재 한미약품은 랩스트리플아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스트리플아고니스트는 현재 전세계에서 개발되는 NASH 치료제 중 first-in-class 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플아고니스트의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐으며 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
