코로나19 대응을 위한 '감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템'이 의료기기 품목인증을 획득했다. 국내 병원에서 비대면으로 환자 상태를 파악하는 것은 물론 해외수출길도 열렸다.
과학기술정보통신부는 감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템이 보건복지부, 식품의약품안전처 등 부처 간 협력을 통해 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다.
이 시스템은 환자 생체신호측정장치(VDR-1000)와 환자 중앙감시장치(VMA-1000)로 구성됐다. 한국전자통신연구원(ETRI) 대경권연구센터와 의료기기 중소 기업이 공동개발했다.
VDR-1000은 환자의 심전도, 맥파, 맥박, 호흡 및 혈압 등을 실시간으로 측정하는 장비다. 측정값은 VMA-1000장치에 전달돼 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다.
의료진이 환자와 비대면 상태에서 병원에 입원한 감염병 환자의 생체신호를 실시간으로 측정할 수 있기 때문에, 병원에서 일어날 수 있는 의료진의 2차 감염 가능성을 최소화할 수 있다. 부족한 의료 인력 운영을 효율화할 수 있는 장점도 있다.
과기정통부는 시험검사와 인허가에 통상 6개월 이상 소요되는 일정을 단축하기 위해 식약처 지정 의료기기 시험기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)과 협력체계를 구축, 시험기간을 2개월 반으로 단축했다.
지난 4월부터 DGMIF에서 인허가에 필요한 전자파시험, 전기·기계적 안전성 시험 및 성능시험 등을 진행했다. 이어서 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득했다.
'생체신호모니터링시스템'이 품목인증을 받음으로써 국내병원에서 사용할 수 있음은 물론이고, 해외수출까지 가능하게 됐다. 코로나19 재확산이 우려되는 상황에서 병원에 설치·운영할 경우, 의료진의 감염 가능성을 최소화할 수 있는 길을 열었다.
개발 업체 관계자는 “생체신호모니터링시스템에 대한 국내외 수요는 급속하게 증가하고 있다”면서 “서울보라매병원, 국립암센터 등 국내 다수 병원에서 구매 의향을 보이고 있고, 쿠웨이트 수출을 위해 WAA 그룹과 관련 협의를 진행중”이라고 밝혔다.
과기정통부는 코로나19 환자가 지속적으로 발생하는 국내외 상황에 따라 관계부처와의 협력을 강화해 중소기업의 판로개척도 적극 지원할 예정이다.
현재 이 시스템을 개발한 중소기업은 중기벤처부의 '규제자유특구혁신사업'을 통해 수출에 필요한 해외인증(CE, FDA)을 추진중이다. 과기정통부는 오는 10월 ETRI로부터의 기술이전이 완료되면 조달청 혁신제품 우수조달제품 등록을 지원할 계획이다.
김규형 ETRI 의료IT융합연구실장은 “지난 3월 코로나19 대응을 위해 생활치료센터로 지정된 서울대병원과 함께 인재개발원에서 공동 연구를 했다”면서 “바이러스성 감염병 환자관리뿐만 아니라, 병원에서의 진료업무효율화에도 기여할 것으로 보인다”고 말했다.
최호기자 snoop@etnews.com
