미국, 일본, 중국, 영국, 캐나다 등 해외 주요 국가에서는 의료기관을 방문하지 않고도 일부 금지항목을 제외하면 대부분의 유전자 검사를 받을 수 있다. 국내 유전자 검사 항목이 선진국에 비해 너무 적다는 주장이 나오는 배경이다.
전 세계 DTC 산업 45%를 차지하는 최대 시장인 미국은 지난해 아마존 프라임 데이 할인행사에서 23앤드미(23andMe) 가정용 유전자검사 키트가 베스트셀러에 오를 정도로 유전자 검사가 대중화됐다. 특히 조상이나 친척을 찾아주는 혈통분석 서비스를 중심으로 성장했다. 다양한 인종이 섞인 특수성이 반영된 결과다.
앤세스트리(Ancestry)는 유전자 검사를 통해 조상을 분석해주는 서비스로 2017년 연매출 1조원을 기록했다. 23앤드미는 타액을 이용한 조상 찾기 분석을 시작으로 유방암, 알츠하이머, 파킨슨병 등 12개 질병에 대한 위험도 예측을 DTC 방식으로 진행하며 산업 활성화에 중추적 역할을 하고 있다. 독자적으로 축적한 데이터만 1000만건이 넘는 것으로 알려졌다. 제약산업과 연계를 통해 신약도 발굴한다. 2018년 4억7500만달러(약 5719억원) 매출을 기록했다.
미국의 경우 2013년부터 DTC에 대한 식품의약국(FDA) 규제가 시작됐다. 초기에는 웰니스 항목을 제외한 DTC 유전자 검사 서비스를 모두 금지하다가 점차 허용범위를 확대했다. 2017년에는 파킨슨병, 알츠하이머, 셀리악병, 1형 고셔병, 유전성 혈전증 등 10개 질환에 대한 질병 위험도 예측 DTC 검사를 허용했다. 2018년에는 유방암, 난소암, 전립선암 등 발생률을 높이는 것으로 알려진 BRCA1과 BRCA2 유전자변이 3가지에 대한 DTC 서비스를 승인했다. 최근에는 FDA가 허가하는 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 인증을 획득한 기관은 새로운 유전자 항목을 추가하더라도 추가 승인 절차 없이 검사가 가능하도록 하는 사전인증 제도를 운영 중이다.
중국은 관련 규제가 없어 2000개에 달하는 업체가 약 300개 항목에 대한 서비스를 진행 중인 것으로 알려졌다. 자국민의 데이터를 보호하는 정책을 도입해 해외 기업이 중국 내에서 서비스를 할 수 없고 해외로 샘플이 반출되는 것 역시 금지한다. 국가 내 규제는 자유롭게 해 시장의 성장 속도와 데이터 축적 속도가 빠르다.
일본에서는 약 360개 항목에 대한 DTC 서비스가 제공된다. 포털 업체 야후재팬이 진퀘스트와 협력해 건강위험 110개, 체질 180개, 조상 분석 등 300여개 항목에 대한 유전자 검사 서비스를 3만 엔에 제공한다. 기본적으로 네거티브 규제 방식을 취하고 있고 개인유전정보취급협의회(CPIGI)라는 특정 비영리 활동 법인이 주도하는 자율규제를 통해 기업들이 스스로 자정 노력을 할 수 있도록 하고 있다.
이밖에 영국, 캐나다, 벨기에, 네덜란드는 DTC 검사 항목에 제한을 두지 않고 전면 허용한다. 독일은 전면금지, 프랑스는 연구 목적일 경우에만 허용하고 있다.
정현정기자 iam@etnews.com
