식품의약품안전처가 '디지털치료기기(DTx)'의 정의, 판단 기준 등을 주요 내용으로 하는 허가·심사 가이드라인을 27일 내놨다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 사용하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 일반적으로 국내에선 '디지털치료제'로 불려왔다. 식약처는 가이드라인을 내놓으면서 '디지털치료기기'로 정의했다.
가이드라인 주요 내용으로는 △디지털치료기기의 제품 범위, 정의 등 기본 개념 △판단 기준 및 제품 예시 △기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이 포함됐다.
디지털치료기기는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다. 예를 들어 경도인지장애 환자를 대상으로 인지재활훈련을 통해 알츠하이머 치매를 예방하는 소프트웨어, 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 모니터링하고 항고혈압 약물 조절을 통해 정상 혈압을 유지 관리하는 소프트웨어 등 예방·관리와 치료 분야를 아우른다. 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요되는 것도 특징이다.
지난 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 세계 최초로 페어테라퓨틱스의 약물중독 치료용 앱 '리셋(reSET)'을 허가하면서 시장이 본격 형성되기 시작했다. 국내에서는 디지털치료기기로 허가된 사례는 아직 없지만 뉴냅스가 개발한 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기 '뉴냅비전'이 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다. 규제 체계가 마련되면서 국내 1호 디지털치료기기 타이틀을 위한 업계 움직임도 빨라질 것으로 보인다.
식약처는 '혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인'과 '혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인' 2종도 함께 발간했다. 지난 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행됨에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처 관계자는 “최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 '디지털치료기기' 분야 허가심사 방안을 선제적으로 마련해 의료기기 업체의 연구개발에 도움을 주기 위해 가이드라인 발간을 추진했다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
