이뮨메드가 이르면 오는 10월부터 국내외에서 코로나19 치료용 항바이러스제 후보물질 'hzVSF'에 대한 2상 임상시험에 들어간다고 21일 밝혔다.
김윤원 이뮨메드 대표이사 겸 이사회 의장은 “10월 중 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND) 허가가 나올 것으로 예상된다”면서 “허가가 나오는 대로 중등증부터 위·중증 단계의 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획”이라고 말했다.
이뮨메드는 애초 7월 임상 2상을 시작할 계획이었다. 식약처로부터 임상 계획 보완 요청을 받고 관련 작업을 진행하고 있다.
해외 임상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 글로벌 제약 서비스 기업 에버사나의 지원을 받아 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 올해 말 IND 허가를 받고 내년 초부터 110명 규모의 투약 진행을 목표로 하고 있다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 프리 IND 미팅도 진행할 예정이다.
이탈리아, 러시아, 인도네시아에서도 10월께 임상 2상 진입이 가능할 것으로 예상된다. 내년 상반기 중에는 이들 국가에서 긴급 사용 승인을 받는 것이 목표다.
hzVSF는 김윤원 대표가 최초 발견해 신약 후보로 개발하고 있는 물질이다. 바이러스 감염 쥐에서 분리한 바이러스 억제인자(VSF)를 인간화한 것이 hzVSF다. 바이러스에 감염된 세포에서는 비멘틴이라는 단백질이 구조 변화를 일으켜 세포막 외부로 노출된다. hzVSF는 이 비멘틴에 결합해 항바이러스 활성을 일으켜서 바이러스 증식을 억제한다. 면역 세포들은 외부 바이러스 침입 사실을 인지하지 못해 면역 반응에 따른 염증 발생도 억제할 수 있다.
항바이러스와 항염증의 이중 작용으로 바이러스 증식을 막는다. 동시에 우리 몸의 면역 체계 과발현으로 생기는 전신 염증을 억제, 중증 코로나19 치료에 도움이 될 것으로 보인다. 바이러스가 아닌 감염 세포를 겨냥하는 기전으로, 다양한 바이러스 질환에 적용할 수 있다. 이뮨메드는 애초 B형 간염과 인플루엔자 폐렴 등을 적응증으로 하여 바이러스 치료제를 개발해 왔다.
hzVSF는 지난 2월 국내 최초로 식약처로부터 코로나19 치료 목적 사용 승인을 받은 후 위·중증 환자 7명에게 투여됐다. 투여 결과 염증지표인 C반응성단백질(CRP)과 각종 염증성 사이토카인 수준이 현저히 감소하는 결과를 확인했다. 관련 논문을 서울대병원과 함께 바이러스학저널에 게재했다.
김 대표는 “일반적으로 코로나19 환자에게 항바이러스제와 함께 투여하는 스테로이드제는 면역 기능을 떨어뜨리기 때문에 바이러스가 소멸된 이후에도 합병증이 생기는 경우가 많다”면서 “hzVSF는 바이러스 감염에 따른 면역 반응으로 장기손상 등 합병증이 발생한 중증 환자에게 효과적으로 작용, 문제 요소를 완화할 수 있다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
