브레싱스(대표 이인표)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대경첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터의 의료기기 원스톱 지원서비스를 통해 자사 스마트 진단폐활량계(BULO)에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
2018년 11월 삼성전자 사내벤처 프로그램 C-Lab을 통해 분사한 브레싱스는 만성폐쇄성폐질환, 천식 등 호흡기질환에 대한 건강관리플랫폼 전문 스타트업이다. 이 업체가 개발한 BULO는 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI) 기술이 결합된 진단폐활량계다.
품목허가 획득 과정 가운데 하나인 GMP 인증은 의료기기 제조와 품질관리 제도다. 국내 2등급 이상 의료기기 품목허가 및 생산을 위해서는 필수 인증요건이다.
브레싱스는 대경첨복재단 첨단의료기기개발지원센터로부터 GMP 인증관련 전문 컨설팅을 받고, GMP 인증 획득에 필요한 품질시스템 구축을 위한 서류작성, 시설구축 안내 등 전과정을 지원받았다. 또 센터가 보유한 실험실에서 BULO에 대한 항온·항습 및 안정성 테스트를 마쳤다. 향후 제품의 기술문서 심사 및 국내 품목허가도 획득할 계획이다.
브레싱스는 BULO를 미국 크라우드 펀딩 플랫폼을 통해 해외시장에 먼저 출시했으며, 우수한 기술력과 차별성을 인정받아 최근 미국과 유럽 등으로부터 관심을 보이고 있다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
