필로시스헬스케어(대표 최인환)은 관계사 필로시스(대표 이인)가 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.
MDSAP 인증은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 제도다.
MDSAP 인증 획득시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면 혹은 일부 면제받을 수 있다. 이를 통해 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약하고, 의료기기 품질의 공신력을 높일 수 있다.
이인 대표는 “MDSAP 인증을 받은 업체는 미국 식품의약국에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않을 정도로 품질시스템을 인정받는다”며 ”이번 인증 획득으로 필로시스헬스케어가 진행 중인 진단키트 수출이 탄력을 받을 것”이라고 말했다.
강원=강우성기자 kws9240@etnews.com