식품의약품안전처 외부 전문가 자문기구인 검증자문단이 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 권고했다. 특히 65세 이상 고령층 접종 효과에 대한 논란이 있는 가운데 다수 전문가가 고령층도 접종 대상에 포함해야한다고 판단했다.
1일 식약처에 따르면 검증 자문단은 한국아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.
관심이 쏠린 만 65세 이상 고령자에 대해 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 다수의 전문가들은 임상 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
자문단은 △임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려했다고 설명했다.
다만 소수 전문가 의견으로 “고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다”는 의견도 나왔다.
투여 용량과 간격에 대해 자문단은 효과성이 확인된 표준용량(5*1010 virus particle)으로 4~12주 간격 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해서는 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”는 의견을 제시했다.
또 임신부 투여와 관련해 “임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다”고 자문했으며, 수유부에서는 '이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다'는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제를 검증하기 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 외부 전문가 3중 자문 절차를 마련했다. 검증 자문단은 그 첫 단계 절차로 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
정현정기자 iam@etnews.com
