식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 조건부 허가를 권고했다. 다만 만 65세 이상고령층에 대한 접종은 신중해야한다는 전제를 달고 고령층 접종에 대해 별도기구인 '예방접종전문위원회'에서 다시 논의하도록 했다.
식약처는 지난 4일 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 중앙약심 자문을 거친 결과 이같은 의견이 나왔다고 5일 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 3중 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 전날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부에서 7명 등 총 25명이 참여했다.
중앙약심은 “신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다”며 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 결론내렸다.
관심이 쏠린 만 65세 이상의 고령자 투여 적절성 여부에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 이와 함께 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고하기로 의견을 모았다.
앞서 식약처 첫 번째 전문가 자문기구인 검증자문단 회의에서는 다수 전문가가 65세 이상 고령층도 접종 대상에 포함해야한다고 판단했다. 다만 고령자 대상 임상 등 추가 결과를 확인한 후 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 소수 전문가 의견도 있었다.
그동안 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상 고령자에 대한 효과 입증 자료가 충분치 않다는 지적이 있어왔다. 아스트라제네카 임상 피험자 중 만 65세 이상 고령자는 10% 이하였다.
이 때문에 유럽을 중심으로 해외에서는 허가사항과는 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상 접종을 권고하지 않는 나라가 늘고 있다. 스위스는 3일(현지시간) 아스트라제네카 백신에 대한 임상시험 자료가 부족하다면 사용 승인을 거부했다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스웨덴, 폴란드, 벨기에 등이 백신 사용을 승인하면서 65세 이상 고령자 등에 대한 접종을 권고하지 않는다는 조건을 붙였다. 다만 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신 사용을 연령대와 무관하게 승인했다.
중앙약심은 투여용량·투여간격에 대해서는 임상시험에서 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다고 봤다. 안전성에 대해서는 “허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않았으며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 열고 아스트라제네카 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
정현정기자 iam@etnews.com
