식품의약품안전처가 셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)를 허가했다. 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.
식약처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 그동안 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검한 결과 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
다만 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 반영해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처는 코로나19 치료제 허가심사 전문성과 객관성을 확보하기 위해 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.
이날 열린 '최종점검위원회' 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
김강립 식품의약품안전처장은 “이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미있는 역할을 할 것”이라면서 “향후 3상 임상시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상확보에 어려움을 해소하는데도 도움이 될 수 있을 것”이라고 기대했다.
정현정기자 iam@etnews.com
