'1회 접종'으로 개발된 얀센(존슨앤존슨 제약부문 자회사) 코로나19 백신이 국내 첫 전문가 검증에서 허가에 필요한 예방 효과를 인정받았다.
식품의약품안전처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 전날 개최하고 결과를 29일 발표했다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 4만3783명을 대상으로 수행된 3상 임상시험 결과를 토대로 안전성과 효과성을 평가한 결과 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 안전성과 관련해서도 허용할 만한 수준으로 판단했다.
임상 3상 시험에서 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만6915명)을 대상으로 투여한 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.
백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 95%이상이었다. 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90% 이상이었다.
백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소 반응은 주사부위통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일 내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 7.2%에서 발생했으며 주요 증상은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사등이었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.
정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.
정현정기자 iam@etnews.com
