한국화학융합시험연구원(KTR)은 최근 서울 더플라자호텔에서 열린 식품의약품안전처 주최 '의료제품 분야 국가표준 전문가 워크숍'에 참여했다고 5일 밝혔다.
표준개발협력기관(COSD)인 KTR은 현재 의료제품분야 국제표준화기구(ISO) 진단검사실검사 및 체외진단시스템(TC212) 간사기관이다.
이 날 COSD 전문가들은 국제표준화기구 주요 정책과 표준 동향을 설명하고 K-방역 관련 국제표준화 추진내용을 공유했다. 특히 TC212에서 수행한 코로나19 진단 국제표준(ISO 17822) 사례가 주목받았다.
작년 2월 제정된 ISO 17822는 코로나19 진단 방법인 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 관련 국제표준이다. 박애자 중앙대 의과대학 교수가 발의한 해당 국제표준은 K-방역 우수사례로 꼽힌다.
현재 국제표준 제정 작업이 진행중인 이유경 순천향대 부천병원 교수의 '긴급사용승인 및 후속평가 검사수행 품질요건' 추진사례 발표도 진행됐다. 코로나19 등 감염병 대유행 시 긴급 사용할 필요가 있는 진단시약 허가절차를 간소화, 의료기관에서 신속히 적용할 수 있는 것이 골자다.
이외에도 △조진식 KTR 바이오센터장의 '의료제품(ISO) 협의체 분야 사업 계획 및 추진' △강용완 식약처 주무관의 '2021년 식약처 의료제품 분야 국가·국제표준 업무계획' 등 관련 강의가 진행됐다.
한편 이 날 행사에서는 조진식 KTR 센터장을 비롯해 국가표준 개발·운영 유공자에 대한 식약처장 표창도 진행됐다.
윤희석기자 pioneer@etnews.com
