유엑스엔은 자사 연속혈당측정기(CGM)의 임상시험을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하고 26일 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 식약처 임상계획승인이 완료되면 고려대학교구로병원에서 10월 탐색임상시험을 시작할 계획이다.
유엑스엔은 지난해부터 국책과제(총연구비 37억원)로 고려대학교병원과 연속혈당측정기 개발을 위한 공동연구를 진행 중에 있다.
회사는 지난 5일 식약처로부터 GMP 적합인증을 받았다. 의료기기 GMP 인증과정을 진행하면서 해당 제품의 의료기기의 생물학적 안전성 획득 및 제조, 품질관리를 위한 시스템에 대한 인증을 통해 의료기기 연구개발 뿐만 아니라 생산을 위한 적합한 시스템을 갖추게 되는 계기가 됐다고 회사는 설명했다.
유엑스엔은 국내외를 망라해 유일하게 효소 대신 나노다공성 백금 촉매를 사용하는 혈당 센서 원천 기술을 보유하고 있다. 이 기술과 자체 개발한 센서 기판 대량 양산 기술을 이용해 연속혈당측정기를 개발하고 있다. GMP 인증을 완료하며 본격적으로 임상시험을 진행할 수 있는 요건을 갖추게 됐다. 임상시험을 위한 후속 절차로 임상시험계획서 제출을 완료하고 임상시험 승인 절차를 진행 중이다.
유엑스엔은 고려대병원과 공동으로 임상시험을 진행해 안전성과 성능을 확인할 계획이다. 이와 함께 몇 차례의 후속 임상시험을 추가 진행한 후 내년 국내 허가를 진행할 계획이다.
연속혈당측정기는 피하에 최소 침습된 미세 센서로 실시간 측정된 혈당값을 휴대폰으로 알려주는 장치다. 당뇨 치료 뿐 아니라 일반인의 건강 관리에도 유용해 급격히 시장이 확대되고 있다.
유엑스엔 관계자는 “이번 GMP 인증과 임상시험을 통해 현재 글로벌 혈당센서 회사와 협의 중인 센서 성능 공동검증과 인슐린펌프 전문회사인 이오플로우와의 일체형 인공췌장 개발에 속도를 더 낼 수 있게 됐다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
