대전창조경제혁신센터(센터장 김정수)는 보육기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 소형 플라즈마 멸균 시스템을 개발해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.
비미국계 기업이 '플라즈마 멸균기' 기술로 미국 FDA 인증을 받은 건 이번이 처음으로, 미국 중소형 병원에서 사용할 수 있는 소형 플라즈마 멸균기 FDA 인증 사례가 없어 한국산 의료기기가 표준으로 자리 잡을 것으로 기대된다.
플라즈맵이 개발한 플라즈마 멸균기 시스템 'STERLINK'는 FDA 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 인증을 획득했다. FDA는 의료기기 인증을 3등급으로 나누고 숫자가 높을수록 기술 난이도가 높다고 분류한다.
플라즈맵은 기존 대형 장비가 지닌 한계를 극복하고 '소형 플라즈마 멸균기'를 개발했다. 기존 대형 장비가 100L급이면 플라즈맵 장비는 7L, 14L급으로 10배 이상 작은 규모다.
멸균기는 소형화했지만 신뢰성은 유지, 증가시키면서 인증까지 획득했다. 플라즈마를 멸균 용기 안으로 주입하는 기술을 개발하고, 전용 파우치를 개발해 멸균 소요 시간을 최소 7분까지 단축시켰다.
플라즈맵 STERLINK는 2018년 유럽인증(CE)을 획득한 바 있다. 현재까지 미국, 유럽, 캐나다, 오스트레일리아, 브라질, 일본, 사우디, 말레이시아 등 15개국 인증을 얻었다. 이를 기반으로 50여 개 국가에 플라즈마 멸균기를 수출하며 전 세계 의료 위생에 기여하고 있다.
임유봉 플라즈맵 대표는 “기존 대형 플라즈마 멸균기는 멸균 소요 시간이 오래 걸리고 고가의 장비라는 한계를 지녔다”며 “STERLINK 시스템은 미국 내 중소형 의료시설에 들어갈 수 있는 유일한 FDA 승인 제품으로 인정받은 것”이라고 말했다.
대전=양승민기자 sm104y@etnews.com
