정부가 긴급사용승인 의료제품으로 인한 피해를 구제할 법적 근거를 마련한다. 코로나19 경구용 치료제가 첫 대상이 될 전망이다. 보건복지부, 행정안전부, 식품의약품안전처, 질병관리청은 '2022년 코로나19 방역대응 범부처 합동 업무계획'을 30일 발표했다.
업무계획에 따르면 정부는 새해 3월부터 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 개정을 추진한다. 긴급사용승인 제품 사용에 따른 부작용 피해구제를 위한 법적 근거를 마련하는 것이 골자다.감염병 재발에 대비해 백신·치료제 등 방역 의료제품 긴급 사용승인, 신속 허가심사 등 조건과 절차를 코로나19 대응 과정 분석에 기반해 개선할 계획이다. mRNA 등 글로벌 기준에 적합한 신규 플랫폼 백신과 신기술 치료제 평가기술을 개발하고 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공하기로 했다.
정부는 최근 화이자 코로나19 경구용 치료제에 긴급사용승인을 결정했다. 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 치료제 승인도 검토 중이다. 치료제는 코로나19 감염자가 위중증으로 발전하거나 사망하는 사례를 줄일 것으로 기대되지만 아직 부작용이 완전히 검증된 상태는 아니다. 미국 식품의약국(FDA)은 머크앤컴퍼니 라게브리오를 18세 미만 청소년에게는 쓰지 못하도록 전제한 뒤 승인했다.
질병관리청은 경구용 치료제 60만4000명분의 선구매 계약 체결을 마친 상태다. 이중 화이자 치료제가 36만2000명분이고 머크앤컴퍼니 치료제가 24만2000명분이다.
김시소기자 siso@etnews.com
