케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 식품의약안전처의 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사시스템 구축에 임상관련 전산시스템 구축 노하우를 지원했다고 6일 밝혔다.
중앙IRB 심사시스템은 국가 차원에서 구축되기는 전세계에서 이번이 처음이다. 국내외적으로 일부 의료기관이 자체적으로 중앙기관이나 지역단위 공동IRB를 구축해 운영한 사례가 있지만 중앙IRB를 구축한 사례는 그동안 없었다.
미국과 일본도 중앙IRB의 필요성에 공감해 중앙임상시험제도를 만들었지만 이를 시스템으로 갖추진 못했다. 임상시험은 병원마다 시스템이 다르기때문에 중앙IRB를 구축하더라도 실제로 타 병원에서 자료를 받아 수기로 입력해야하는 번거로움이 있다.
특히 미국은 다기관 임상을 위해 싱글IRB 제도를 만들어 2018년부터 시행하고 있지만 국가적 차원 e-IRB시스템은 없어 다기관 임상 속도는 느리다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 이번에 식약처 중앙IRB구축 과정에서 그동안 수기로 입력하던 서류양식을 전산시스템으로 구축하는 역할을 했다. 다기관 임상시험의 신속한 심사를 지원하는 시스템을 제공했다.
중앙IRB의 심사표준을 반영한 시스템을 구축하도록 지원해 누구나 홈페이지에 접속, 양식에 맞춰 신청하면 국내 어디서든 임상시험이 가능하도록 했다. 지난해 7월 출범한 중앙IRB는 그동안 SK바이오사이언스를 비롯해 20여건의 임상심사를 지원하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “세계 최초 중앙IRB 구축에 케이메디허브의 기술이 접목됐다는 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
