디지털치료제 개발 전문회사 하이(HAII)는 식품의약품안전처로부터 범불안장애 디지털치료제 '엥자이렉스(Anzeilax)'의 확증적 임상시험계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 식약처로부터 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제의 안전성 및 유효성 확인을 위해 확증임상 승인을 획득한 곳은 하이가 최초다.
하이는 강남세브란스병원과 함께 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스 개발을 진행하고 있다. 엥자이렉스 개발팀은 수용전념치료(ACT)와 자기대화를 기반으로 세차례 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다.
하이는 올해 상반기 피험자 모집 등 시험 준비를 완료하고, 하반기부터 시험 시행 및 결과 정리와 통계 분석을 마무리할 예정이다. 빠르면 내년 상반기 내에 식약처에 엥자이렉스의 품목허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 국내외에서 범불안장애 디지털치료제로 승인받은 의료기기는 없다.
범불안장애는 불안장애의 일종으로 일상생활에 대해 과도하고 비이성적으로 걱정하는 정신질환이다. 국내 범불안장애 환자수는 빠르게 증가하고 있다. 2019년 건강보험공단의 자료에 따르면 2014년부터 2018년 8월까지 국내에서 범불안장애를 포함한 불안장애로 진료받은 인원은 343만 9000명으로 나타났다. 2014년에 비해 2018년 진료 인원은 29.4% 증가했으며 특히 10대부터 30대까지의 증가율이 높았다.
김진우 하이 대표는 “전 세계적으로 범불안장애 환자가 증가하고 있고, 이에 따른 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다”라며 “당사의 디지털치료제가 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 올해 국내 임상을 끝내고, 2023년에 미국 진출을 목표로 진행할 예정”이라고 했다.
2016년 설립한 하이는 정신질환치료를 위한 디지털 표적치료제를 개발하고 있다. 인공지능(AI)으로 생체신호 감지해 치매, 불안·우울 등 정신질환 여부를 조기에 측정하고 예방하는 디지털치료제다. 현재 범불안(정서)장애, 인지장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 마비성 언어장애 등 4개 주요 파이프라인을 보유하고 있다. 하이의 누적투자 금액은 38억원이며 올해 상반기 시리즈B 투자유치를 진행 중이다.
정현정기자 iam@etnews.com
