대웅제약은 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상이 성공적인 결과를 얻었다고 17일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여했다. 총 270여명 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.
임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c) 24주째 변화량을 비교했다.
그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성을 입증했다.
이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 단독 및 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성이 확인됨으로써 이나보글리플로진의 우수한 안전성의 재현을 확인했다.
김성래 부천성모병원 내과 교수는 “이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
대웅제약은 품목허가를 신청해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 “국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로 성장동력도 지속 확보하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
