국내에서도 디지털치료기기(DTx) 임상이 활발하게 진행되며 연내 1호 허가 제품이 등장할 것으로 전망되는 가운데, 규제당국이 우울증과 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기 제품화를 추가로 지원한다.
식품의약품안전처는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 연내 우울증과 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이라고 12일 밝혔다.
안내서에는 안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법, 임상시험 설계 방법 등이 주요 내용으로 담길 예정이다.
디지털치료기기란 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다. 디지털치료제라고도 불린다.
식약처는 지난 2020년 8월 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 마련한데 이어, 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 지원한다.
지난해에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간했다. 그 결과 지난해 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다.
여기에 추가로 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 평가기준이 마련되면서 디지털치료기기 평가기준은 3개에서 5개로 확대됐다. 관련 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.
현재 국내에서는 시야장애(뉴냅스), 호흡재활(라이프시맨틱스), 불면증(웰트), 불면증(에임메드) 불안장애(하이) 등 5개 디지털치료기기가 확증임상을 진행하고 있다.
식약처 관계자는 “이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
