식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 9일 밝혔다.
멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D)부터 제조·품질관리 기준(GMP) 인증·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. 멘토링 희망업체는 오는 20일까지 신청할 수 있다.
식약처는 지난 2016년부터 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 운영하고 있다. 멘토링 운영으로 △연구개발(의료기기 설계개발 및 시험검사) 단계 78건 △GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 △임상시험계획 단계 42건 △국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다.
흉부 엑스레이와 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상에서 이상부위를 검출해 의료인의 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았다. 알코올 중독 장애 개선 디지털치료기기 등 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.
식약처는 “올해도 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원해 환자의 치료 기회가 확대되도록 할 것”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
