케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 국내 및 글로벌 해외 시장 진출을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도를 도입했다고 23일 밝혔다.
QbD 시스템은 의약품 설계·개발·생산·판매 전주기에 미리 개발목표를 설정하고 과학적, 통계적 방법과 위험성에 근거해 품질을 보증하는 체계적 의약품 개발방식이다.
케이메디허브 의약 생산센터는 2018년부터 식품의약품안전처 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 '제형별 QbD 적용모델 개발' 사업을 수행해 왔다.
그동안 식약처 사업을 통해 정제, 복합 이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례를 발굴했다.
지난 3월 말에는 부산대학교 산학협력단, 대우제약, 대화제약과 함께 개발한 시험생산 규모의 점안제 및 경피흡수제 QbD 예시모델이 식약처 대표 누리집을 통해 공개되기도 했다.
케이메디허브는 지난 2018년부터 매년 QbD 워크숍을 식약처와 공동으로 진행하고 있으며, 국내 제약업계가 QbD 예시모델들을 참고해 제품개발에 적극 활용되도록 지원하고 있다.
특히 케이메디허브는 이미 구축한 QbD 인프라와 전문인력을 활용해 국내 제약업체의 글로벌 시장 진출과 QbD 기반 의약품 개발을 위한 컨설팅 기술서비스를 제공하고 있다. 실제로 건일제약은 해외 시장 개척을 위한 노력의 일환으로 미국 시장 수출을 위한 제품을 개발 중이다. 향후 케이메디허브는 건일제약에 QbD 적용을 위한 핵심품질특성 설정, 위험성 평가, 시험설계법 적용 등과 같은 기술 자문을 실시할 예정이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 QbD 인프라와 기술을 공공재로 활용해 앞으로 국내 제약 기업들의 의약품 개발 수준 향상을 위해 공공기관으로서 적극 지원할 것”이라며 “특히 의약생산센터가 2024년까지 추진 예정인 제약 스마트팩토리 플랫폼 구축사업과 국내에서 유일하게 보유 중인 고형제 연속제조설비는 QbD 기술과 쉽게 연계될 수 있어 시너지효과가 클 것”이라고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
