LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 착수한다. LG화학이 자체적으로 글로벌 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다.
LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상(연구과제명 EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 임상은 위약 대조군 비교 시험이며, LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6㎎/㎗에 도달하는 환자 비율로 설정했다.
이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과 비교 시험계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 효능과 장기 복용 시 안전성 등을 입증한다는 계획이다. 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 나선다.
'티굴릭소스타트'는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 산틴옥시다제(XO) 발현을 억제하는 하루 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 미국 임상 2상에서 강력한 요산 강하 효과와 함께 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상·허가·생산·판매 역량을 한층 강화하는 기폭제가 될 것”이라면서 “글로벌 경쟁력 확보가 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
