LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 '티굴릭소스타트'의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구과제명 EURELIA_2 Study)을 신청했다고 1일 밝혔다.
지난달 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구과제명 EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다.
이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험으로 미국, 유럽 지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가한다.
1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/㎗ 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/㎗ 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.
LG화학은 임상 결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보한다는 계획이다.
정현정기자 iam@etnews.com
