식품의약품안전처는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 시작한다고 13일 밝혔다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.
신속심사 대상 글로벌 혁신 의료제품은 △생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △생물테러감염병 또는 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 △치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 △보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 △신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품이다.
GIFT 대상으로 선정되면 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 △혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 △안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 △ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받을 수 있다.
식약처는 이날 GIFT 프로그램 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 한 보고서를 발표했다.
보고서는 △지난 2년(2020.8.31∼2022.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 △신속심사로 허가된 의약품 △신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과를 담았다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의약품 업계 혁신제품 연구·개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
