글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표 배지수·박한수·서영진)는 담도암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'의 병용 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 공시했다.
지놈앤컴퍼니는 지난 3월 글로벌 제약사 MSD와 공동개발 계약을 체결했으며 이후 양사간 긴밀한 협의를 통해 8개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다. 이번 임상시험계획 승인으로 지놈앤컴퍼니의 'GEN-001'은 PD-L1 계열 면역항암제 바벤시오®(Bavencio®, 성분명: 아벨루맙) 뿐만 아니라 PD-1계열 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)에 대해서도 본격적인 병용요법 임상에 진입하게 됐다.
이번에 승인받은 담도암 대상 임상2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 'GEN-001'과 면역항암제 키트루다® 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 특히 이번 임상시험은 기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나눠 임상을 진행하는 코호트 연구 방식을 적용해 'GEN-001'의 유효성을 검증하기 용이할 것으로 보인다.
서영진 대표는 “이번 임상시험계획 승인으로 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-(L)1계열 모두와 임상시험을 진행하게 됐다”며 “'GEN-001' 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
한편, 지놈앤컴퍼니는 'GEN-001'과 관련하여 지난 2021년 10월 바벤시오®(Bavencio®, 성분명: 아벨루맙) 병용요법으로 위암 대상 임상2상을 승인받은 바 있다. 현재 임상을 진행 중에 있다. 위암 대상 임상 2상은 2023년 상반기 중 중간결과를 발표할 계획이다.
김한식기자 hskim@etnews.com
