셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명:CT-P13 SC)의 미국 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다.
램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스 진행을 권고받고 임상을 진행해 왔다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 진행한 임상에서 램시마SC가 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 입증했다고 설명했다. 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
