한국화학융합시험연구원(KTR)이 유럽 의료기기 규제 대응에 나섰다.
KTR은 5일(현지시각) 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC 본사에서 PCBC와 CE MDR 인증 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 교환했다고 밝혔다.
PCBC는 모든 등급의 의료기기 인증을 수행하고 있다. 지난 9월 CE MDR 인증기관으로 지정됐다. 의료기기 위험도에 따라 구분되는 네 가지 등급 분류(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III) 전 등급과 의약품 및 동물유래물질 함유 기기 포함 전 품목에 대해 MDR 인증이 가능하다.
MOU는 유럽 의료기기 인허가 규정이 지난해 5월부터 CE MDD에서 CE MDR로 변경돼 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화됨에 따라 새 규정에 맞춰 우리 의료기기 기업이 CE인증을 받을 수 있도록 하기 위해 진행됐다. KTR과 PCBC는 지난 2017년 CE인증 업무협약을 맺고 유럽에 수출하는 모든 등급 의료기기를 대상으로 기존 CE MDD 인증서비스를 제공해 왔다.
김현철 KTR 원장은 “이번 CE MDR 업무협약으로 국내 의료기기 기업의 유럽 진출이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
김영호기자 lloydmind@etnews.com
