식품의약품안전처는 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차'를 25일 발표했다. 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자가 대상이다.
해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 '자가치료용 대마 성분 의약품'으로 사용하기 위해서는 △취급승인 신청(식약처)을 하고 △수입 신청(한국희귀필수의약품센터)을 해야한다.
자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(narcotic@korea.kr)에 제출하면 된다.
진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 △해당 질환명(병명) △의약품명 △1회 투약량 △1일 투약횟수 △총 투약일수 △용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 △진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 △소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다.
식약처에서 취급승인을 받은 후 △의약품 구입 동의서 △양도·양수 계약서 △개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(narcotic@kodc.or.kr)에 제출하면 대마 성분 의약품의 수입 신청이 완료된다.
식약처는 신속한 환자 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 '대마 성분 의약품'을 받을 수 있도록 지원한다.
오유경 식약처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
김시소기자 siso@etnews.com
