[ET라씨로] 비보존 제약, 비마약성 진통제 3상서 유효성 입증에 '상한가'

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국내 제약사 비보존 제약이 비마약성 진통제 3상 임상시험에서 유효성과 안정성을 입증했다는 소식으로 상한가다.

8일 오전 11시 15분 기준 비보존 제약(082800)은 전 거래일 대비 29.96% 상승한 1475원에 거래되고 있다.

전날 비보존 제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 국내 임상 3상 결과, 진통 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상 통증에 강한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’(Serotonin receptor subtype 2A)와 ‘글라이신 수송체 2형’(Glycine transporter type 2)을 동시에 억제한다.

오피란제린 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 총 284명을 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고려대안암병원, 삼성서울병원 총 5곳에서 유효성과 안전성을 평가했다.

비보존 제약에 따르면, 이번 임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가에서 유의성을 확보, 진통 효능을 입증했다.

SPID 12는 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.

그 결과, 오피란제린 투여군 평균은 26.832, 위약(가짜약) 대조군 평균은 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.

수술 후 통증, 신경병증성 통증 등 통증이 극심한 환자에게 투여하는 마약성 진통제(오피오이드)는 중독성이 심해 오남용으로 인한 사망자가 급증하고 있다. 그러나 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 크다. 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다.

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전자신문인터넷 서희원 기자 (shw@etnews.com)