뉴아인의 두 번째 전자약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
뉴아인은 자사 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료기기(전자약) '스마일'이 FDA로부터 시판전신고(510k) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.
전자약은 전기자극 등을 통해 신경신호를 인위로 제어해서 면역 또는 대사 관련 질환을 치료하거나 완화하는 약물 대체 치료법이다.
뉴아인은 스마일에 삼차신경자극 기술을 적용했다. 이마 부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 원리다. 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 의사 처방을 받아 7~12세 ADHD 환자 치료에 쓸 수 있다. 가정에서 수면 중 보호자 감독 아래 사용하는 방식이다.
이 회사는 스마일에 앞서 편두통 치료 전자약 '일렉시아'로 FDA 승인을 받았다. 뉴아인에 따르면 국내에서 전자약으로 FDA 승인을 받은 사례는 스마일과 일렉시아 두 건밖에 없다.
뉴아인은 올해 스마일과 일렉시아 미국 진출 준비에 전사 역량을 집중할 계획이다.
뉴아인 관계자는 “ADHD 치료기기 스마일이 FDA 510k 승인을 획득해 세계에서 가장 큰 미국 시장에 판매할 수 있게 됐다”면서 “미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.
삼차신경자극 기술을 다양한 적응증으로 확대하는 것도 추진한다. 삼차신경은 얼굴과 머리에서 오는 통각, 온도 감각 등을 뇌에 전달하는 신경이다. 기존에는 삼차신경 손상으로 말미암은 고통을 줄이기 위해 약물 요법과 함께 신경을 절제하는 등 외과수술을 주로 시행했다.
각종 연구에 따르면 삼차신경자극 기술은 뇌신경학적 질환과 뇌발달 장애 개선 효과가 있을 것으로 기대된다. 이미 뇌전증, 우울증, 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 연구에 활용되고 있다.
뉴아인은 ADHD 아동 대상 연구에서 확인된 인지행동기능, 감정기능, 수면장애 개선 효과가 자폐스펙트럼장애 환자에서도 도움이 될 것으로 보고 적응증 확대를 위한 탐색 임상시험을 수행하고 있다.
김시소기자 siso@etnews.com
