케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)이 주관하는 '2023년 CMC(Chemistry·Manufacturing·Controls) 전략 컨설팅 사업' 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다고 20일 밝혔다.
케이메디허브는 이번에 합성의약품 전문 컨설팅 기관으로 선정됐다. 세계적으로 의약품 품질관리 기준 향상에 따른 철저한 CMC 문서 요구로 인한 허가 진입장벽이 높아지고 있는 추세다. 국내 대다수 제약사들은 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움을 겪고 있다.
이번 선정으로 케이메디허브는 합성의약품을 연구개발하고 있는 기관을 대상으로 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다.
보건복지부 산하 기타 공공기관인 케이메디허브는 이미 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있다. 전문위탁개발생산기관(CDMO)으로 의약품 생산시설 구축·운용이 어려운 제약기업 및 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원경험을 다수 축적하고 있다.
의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 등과 관련한 실적은 최근 3년간 총 약 600건에 달한다. 유럽 임상 3상, 미국 임상 2상 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건 이상 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다.
양진영 이사장은 “의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면 진입 애로사항 해결뿐만 아니라 의약품 개발속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
