전남대 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)는 식품의약품안전처가 지정하는 비임상시험실시기관(GLP·Good Laboratory Practice) 인증을 받았다고 5일 밝혔다.
센터는 앞서 의료기기시험검사기관 인증도 받는 등 2개의 시험평가를 수행하고 있다.
GLP는 경제개발협력기구(OECD) 국가에서 통용되는 인증이다. 국내 기업은 해외에 나갈 필요 없이 국내에서 GLP시험 성적서를 취득할 수 있다. 의료기기 수출 시 검사와 관련된 비용과 시간을 줄여 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대를 모은다.
센터는 비임상시험을 요구하는 기업체에 식약처 인증 세포독성 시험평가 허가용성적서를 지난 3월부터 발행하고 있다. 세포독성 시험은 화학물질, 약물, 화장품 등의 물질이 세포에 미치는 영향을 평가하기 위한 실험이다. 세포독성 시험은 OECD GLP 가이드라인에 따라 생체외(인 비트로·in vitro) 조건, 즉 생명체나 조직이 아닌 인공적인 조건에서 시험을 수행한다. 이 방법은 인체에서 직접 실험을 수행하는 것보다 윤리적인 측면에서 더 안전하다.
하지만 인공적인 조건에서의 실험 결과는 인체 내부에서 일어나는 반응을 완전히 입증하는 것이 아니다. 따라서 세포독성시험 결과는 항상 다른 비임상시험(유전독성시험) 및 임상시험 결과와 함께 종합적으로 고려해 해석해야 한다.
센터는 비임상시험검사 역량을 더욱 높일 계획이다. 비임상시험기관으로서의 임무를 다할 수 있도록 동물사육시설을 건립해 생체내(인 비보·in vivo) 조건, 즉 생명체에서의 시험을 비롯해 비임상시험 검사 서비스를 확대한다. 세포독성시험에 이어 2024년에는 유전독성 시험도 실시해 식약처 인증 허가용 성적서를 받을 계획이다.
박상원 센터장은 “현재 설계 단계에 있는 동물사육시설이 조만간 구축되면 비임상시험 검사의 역량이 확대될 것”이라며 “센터는 의료산업 발전을 지원하기 위해 질 높고 신뢰할 수 있는 검사 결과를 제공함으로써 국내 핵심 비임상시험기관 및 의료기기시험검사기관이 되는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
광주=김한식기자 hskim@etnews.com
