식품의약품안전처는 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석했다고 11일 밝혔다. 포럼 정기총회는 지난달 27~31일(현지시각)까지 열렸다.
포럼은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체이다. 우리나라는 2017년 12월 가입했고, 2021년에는 1년간 의장국을 맡았다.
식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가 간 규제 협력 체계를 강화하고, 국내 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 양자면담을 진행했다.
싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했다. 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다. 호주(TGA)는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다.
일본(후생성), 브라질(ANVISA) 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입할 수 있도록 협조 요청했다. 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속 추진할 예정이다. MDSAP 실무그룹은 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다.
이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐다. 규제당국과 국제 산업계 간 디지털 헬스케어 분야 규제현황의 논의가 진행됐다.
송혜영기자 hybrid@etnews.com
