한국산업기술시험원(KTL)은 국내 기업의 암 치료용 중입자치료기의 식품의약품안전처 수입품목허가 획득을 지원했다고 17일 밝혔다.
암 치료용 중입자치료기는 탄소이온으로 형성한 고에너지 빔을 암세포에 투사해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 파괴한다. 이 같은 의료기기를 수입하기 위해서는 성능과 안전성에 관한 검증을 거쳐 식약처의 수입품목허가·인증을 획득해야 한다.
수입사인 DK메디칼솔루션은 해당 품목이 가진 기술 특수성, 제품 설치 어려움 등에 따른 시험 난도 때문에 시험 기관을 찾는 데 어려움을 겪었다.
KTL은 그동안 축적한 의료기기 시험 노하우를 바탕으로 맞춤형 시험 서비스를 제공해 지난달 식약처 수입품목허가 획득을 도왔다. DK메디칼솔루션은 해당 의료기기를 연세대학교 의료원에 납품했다.
윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 “의료기기 융복합·고도화 속도가 점차 빨라지고 있다”면서 “우리나라 기업들의 의료기기 연구개발 역량을 강화하고, 국민 건강을 지키는 의료기기를 보급하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
윤희석기자 pioneer@etnews.com
