제이앤피메디 글로벌리서치센터는 '임상연구에서의 전자시스템, 전자기록 및 전자서명'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 19일 밝혔다.
해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지에서 무료로 다운받을 수 있다.
해당 문서에서는 전자기록과 전자서명을 종이 문서의 기록·수기 서명과 동등한 것으로 허용하는 21 CFR 파트11의 요구사항과 권고사항을 제시했다. 임상연구 데이터를 원격으로 획득하는 디지털헬스 기술(DHT)과 전자기록 관리에 활용되는 IT솔루션에 대한 21 CFR 파트11 지침 적용방안을 질의와 답변 형식으로 상세히 설명했다.
제이앤피메디는 이번 지침을 바탕으로 임상연구에서의 IT솔루션 활용 영역이 확장되고 관련 규제기관에서 임상시험 데이터의 신뢰성과 무결성을 확인하기 위한 감사 증적(Audit Trail) 요건이 강화될 것으로 예상했다.
FDA는 오는 6월 말까지 이번 지침에 대한 관련 업계 의견수렴을 거친 후 현장에 적용할 계획이다.
배옥진기자 withok@etnews.com
