식품의약품안전처는 웰트가 개발한 불면증 개선 인지치료 소프트웨어(SW) 'WELT-I'를 국내 두 번째 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.
WELT-I는 불면증 인지행동치료법을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 SW 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.
환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침시간 제시 △수면의 질 개선 위한 환자 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행한다.
식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최해 WELT-I 안전성과 유효성을 자문하는 등 심사를 거쳤다.
WELT-I는 지난해 12월 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품으로 지정받았다. 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.
강성지 웰트 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다”면서 “앞으로 WELT-I을 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
한편 웰트는 한독과 WELT-I 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I 국내 판권을 보유했다.
김영진 한독 회장은 “인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 WELT-I가 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
배옥진기자 withok@etnews.com
