대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공하고, 시장에 선보인다.
대웅제약은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3㎎(성분명 이나보글리플로진)이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다.
약가는 611원으로 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건 적응증을 확보했다.
대웅제약 엔블로정은 SGLT-2 억제제 계열이다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다. △위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 등이 특징이다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐만 아니라 심혈관, 신장질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차세대 치료제로 평가받는다. 대웅제약은 국내 당뇨병 시장은 물론 글로벌 시장에 적극 진출해 계열 내 최고 품목으로 육성한다는 전략이다.
국내 출시 전인 올해 초 브라질과 멕시코에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시가 목표다. 이와 함께 아세안 시장에서는 인도네시아, 태국, 필리핀에 이미 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청했다.
추가 기술수출 계약도 논의하고 있다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출할 계획이다.
추가 적응증 확보와 복합제도 개발 중이다. 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험을 다국가에서 시행하고 있다. 메트포르민 복합제는 올 하반기 출시가 목표다. 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증과 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.
의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8% 성장해 지난해 약 1조5000억원을 기록했다. 특히 SGLT-2 억제제 단일·복합제 처방은 지난 2021년 1500억원에서 2022년 1826억원으로 1년새 22% 성장해 국내 당뇨병 치료제 처방 중 가장 높은 성장세를 보였다.
배옥진기자 withok@etnews.com
