에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상시험 1단계 저용량 투여를 완료했다고 25일 밝혔다.
이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 하는 1/2a상이다. 지난 1월 식품의약품안전처에서 승인받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했다. 임상 투여와 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과, 신경과가 협업해 실시하고 있다.
임상시험 대상자는 총 12명이다. 저용량군 3명, 고용량군 3명을 대상으로 용량제한독성여부와 최대내약용량을 우선 확인한다. 군별 3명씩을 추가해 안전성과 유효성을 추적 관찰할 계획이다.
에스바이오메딕스는 현재 저용량군 3명에 세포치료제 투여를 완료해 이상 반응 등을 확인하는 단계이다. 세포치료제 투여 후 아직 특별한 이상 증세를 발견하지 못했다고 밝혔다. 이상 반응이 나타나지 않으면 올해 안에 12명 대상자에게 임상 투여가 완료될 것으로 예상된다.
파킨슨병은 중뇌의 흑색질에 존재하는 도파민 신경세포가 사멸해가면서 발생하는 신경퇴행성질환이다. 주로 떨림, 경직, 자세 및 보행 불안정 등의 주요한 이상 운동 증상이 나타난다. 현재 도파민을 대체하는 약물 치료가 표준치료법으로 알려졌지만 사용 시 약물 내성으로 치료 효과가 감소하고 운동계 합병증 발생 위험성을 높일 수 있다. 뇌심부자극기 삽입 등의 수술적 치료도 시행되고 있지만, 이 역시 이물감과 감염의 위험이 있고 배터리 교체를 위한 재수술이 불가피하다는 단점이 있다.
현재 치료법은 도파민 신경세포의 소실을 되돌리거나 늦추지 못해 시간이 지날수록 계속 증상이 악화하기 때문에 약물과 수술적 치료는 증상 완화 효과만을 제공한다고 할 수 있다. 사멸된 도파민 세포를 재생하는 근본적 치료방법이 필요하다. 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이식하는 세포치료제가 이런 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
최고기술책임자이며 각자대표인 김동욱 박사(연세대 의대 생리학 교수 겸임)는 “본 임상시험과정에서 엄격한 임상시험 결과 분석으로 최대한 효과를 나타내는 조건을 확립할 것”이라며 “파킨슨병으로 고통받는 환자들의 삶에 직접적으로 기여하고자 한다”고 말했다. 이어 “향후 글로벌 임상시험으로 세포치료제 시장을 선점하고 경제적인 성과도 이루고자 한다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
