휴온스바이오파마의 보툴리눔 제제 ‘리즈톡스주100단위’가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실이 적발돼 품목허가 취소와 회수·폐기가 결정됐다.
식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 리즈톡스주100단위를 국내 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 해당 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 2일 돌입했다.
식약처 관계자는 “휴온스는 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 적발됐다”며 “제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 결정됐다”고 말했다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 절차다.
식약처는 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지를 조치했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해줄 것을 요청했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
