와이브레인은 식품의약품안전처에서 경도인지장애 환자 대상 ‘경두개직류자극기의 확증임상시험’에 대한 임상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 전기자극을 이용한 경도인지장애 분야 식약처의 확증임상 승인은 국내 최초다.
이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로 한다. 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행될 예정이다.
임상시험 기관으로는 가톨릭의대 인천성모병원, 순천향의대 순천향천안병원, 고대의대 안암병원이 협력한다.
경도인지장애는 인지기능 검사에서 같은 나이, 같은 교육 수준, 같은 성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 말한다.
지난해 대한치매학회의 발표에 따르면 국내 경도인지장애 환자 수는 약 254만명에 이른다. 경도인지장애 진단을 받은 환자의 10~15%가 매년 치매로 진행되는 치매 전 단계의 고위험 상태에 해당한다. 경도인지장애는 병원에서 검사로 발견할 수 있는 가장 초기 단계다. 치료 효과를 극대할 수 있어 임상적으로 중요한 단계에 해당한다.
양영순 순천향의대 교수는 “최근 치매와 관련해 경도인지장애의 조기 발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 막상 경도인지장애 치료제는 많지 않은 상황”이라며 “와이브레인이 경도인지장애 전자약의 확증임상을 시작할 수 있게 돼 환자들에게 매우 좋은 소식이 될 것”이라고 밝혔다.
이기원 와이브레인 대표는 “경도인지장애가 치매로 이어질 수 있는 위험한 질환인 만큼 임상 효과와 안전성을 입증해 치료제 시장에 좋은 소식을 전할 것”이라고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
