식품의약품안전처 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25~29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 26일 밝혔다.
이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등 협력 방안을 논의한다.
국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 되면서 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 국내 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 기업이 겪는 인도네시아 규제의 어려움을 들을 예정이다. 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 계획이다.
또 세계보건기구(WHO) 주관으로 26~27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석해 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 국내 혈액제제 품질관리 정책을 발표한다.
이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이뤄졌다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라며 “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
