국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국 진출에 본격 나선다.
대웅제약(대표 전승호 이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염)’ 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.
의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다.
대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자에게 실시한 펙수클루 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침, 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다. 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득이 순조로울 것으로 회사는 예상했다.
중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学)교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현하는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것”이라며 “펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 말했다.
전승호 대웅제약 대표는 “2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
