디지털치료기기 개발 기업 로완이 식품의약품안전처에 경도인지장애 개선 솔루션 '슈퍼브레인DEX' 확증임상시험을 신청했다.
로완 관계자는 “이번주 초 식약처에 임상계획서를 넣었고, 승인 받으면 올해 말부터 확증임상시험에 들어갈 수 있다”고 말했다.
로완이 임상시험을 신청한 슈퍼브레인DEX는 치매 발병 전 인지 기능 저하 상태인 '경도인지장애'를 가진 사람을 대상으로 인지력을 개선하고 장기 기억 능력을 향상시킬 수 있는 태블릿 기반 디지털 치료기기다.
경도인지장애는 아직 치매라고 진단할 수 없지만, 인지기능 검사에서 동일 연령대, 동일 교육 수준, 동일성별 정상인보다 기억력과 언어능력 등 인지 기능이 떨어진 상태를 의미한다.
슈퍼브레인은 정부 치매극복개발연구사업의 일환으로 신경과 전문 의료진과 함께 개발한 디지털 인지훈련 프로그램이다. 152명을 대상으로 3년간 임상 연구를 진행해 효과를 검증했다. 인지능력 개선 효과 바이오마커 개선 효과 등 연구결과는 세계적 의학 학술 저널지 AGING을 비롯해 올해 기준 글로벌 논문 10편 이상 게재됐다.
슈퍼브레인 선행 연구 데이터를 바탕으로 개발된 디지털 치료기 슈퍼브레인DEX는 인공지능(AI) 솔루션을 탑재해 환자의 현재 상태에 최적화된 인지 훈련을 제공한다. 콘텐츠 수행 중에도 수행 값을 실시간으로 분석해 맞춤형 난이도를 즉각 반영한다. 평가 학습 등 다양한 정보와 AI 분석 알고리즘으로 영역별 호전도를 분석해 의료진에게 정확도 높은 결과를 제공한다.
슈퍼브레인DEX는 지난해 5월 식약처에서 의료기기 해당 여부를 확인받았다. 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 슈퍼브레인DEX를 '인지치료 소프트웨어(E06060.02,2등급)로 분류했다.
미국 식품의약국(FDA) 승인도 추진한다.
로완 관계자는 “FDA 승인을 준비 중인데 이와 관련해 에이전트 관계자와 미팅하고 있다”면서 “연내 신청은 힘들고 내년에 가능할 것”이라고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
