수젠텍(대표 손미진)은 전자동 다중면역블롯 시스템 ‘S-Blot 3’가 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수다. EU는 2022년 5월부터 기존 적용해온 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)에서 CE-IVDR로 체외진단의료기기 규정을 강화했다.
S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리·분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사 장비다. 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시 진단한다. 한 번에 최대 48개 샘플까지 검사 가능하다. 자체 분석 알고리즘을 적용해 정확한 분석을 제공한다.
회사 측은 “세계보건기구(WHO)는 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 4번째로 흔한 만성질환으로 볼 만큼 알레르기 시장은 학술 발전에 따라 급속도로 성장하고 있다”며 “진단 시약과 장비를 동시에 제조하는 당사 경쟁력을 기반으로 시장을 선점하며 유럽 시장을 본격 공략하겠다”고 말했다.
시장조사업체 테크나비오(TechNavio)에 따르면 세계 알러지 진단 시장 규모는 2021년 32억2171만달러에서 연평균 11.6% 성장해 2025년 50억1964만달러에 이를 전망이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
