피알지에스앤텍(대표 박범준 부산대 분자생물학과 교수)은 국가신약개발사업단 주관 '2023년도 제2차 국가신약개발사업'에 2개 과제가 선정됐다고 5일 밝혔다.
선정 과제는 소아조로증 '임상2단계'와 루게릭병 '비임상단계'다.
'국가신약개발사업'은 산·학·연·병 오픈 이노베이션을 기반으로 기업 신약개발을 전주기 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D)사업이다. 국내 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력 강화와 국민 의약주권 확보를 목표로 삼고 있다.
피알지에스앤텍은 2년간 사업비 90억원을 지원받아 소아조로증 치료제 임상2a상 데이터를 확보하고 대리표지자(Surrogate Biomarker) 미국 FDA 승인을 획득해 임상2b상 진입을 준비한다. 루게릭병 치료 물질의 임상용 의약품 생산과 임상1상 진입을 위한 IND패키지(임상승인 계획 승인신청서)도 준비 완료한다.
신약개발 임상단계는 1상(안전성 확인), 2상(환자에게 사용해서 최적용량과 투약방법 결정), 2a상(환자대상으로 치료효과의 기전 판단), 2b상(약물치료 용량 결정), 3상(안전성과 효능의 최종 판단)으로 구분한다.
피알지에스앤텍은 부산대기술지주 자회사다.
부산=임동식 기자 dslim@etnews.com
