
㈜엣지케어(Edgecare)가 ISO 13485 인증 획득 및 중소벤처기업진흥공단 주관의 '멕시코 바이오헬스 인증획득 및 현지화 지원사업' 참여기업에 선정되어 멕시코 진출을 위한 발판을 마련하였다고 금일 전했다.
ISO 13485 인증은 의료기기 분야에서의 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 엄격한 기준을 충족해야 하는 국제 표준으로 인정받는 인증으로, 엣지케어는 이 인증을 획득하며 동남아와 중남미 국가로의 진출을 위한 교두보를 마련하게 되었다.
멕시코는 중남미 국가중 가장 큰 의료기기 시장이 형성되어 있으며 인구 고령화, 경제성장, 만성질환의 증가, 및 적극적인 의료산업 육성 정부정책 등으로 향후 지속적인 의료기기 시장 성장이 예상되는 시장이다. '멕시코 바이오헬스 인증획득 및 현지화 지원사업'은 중소벤처기업진흥공단과 한국산업기술시험원이 협력하여 국내 수출 유망 의료벤처기업의 원활한 멕시코 시장 진출을 지원하는 프로그램이다.
해당 프로그램의 참여기업으로 선정된 엣지케어는 멕시코 시장 진출을 위한 인증 획득, 제품 개선 및 현지화, 바이어 매칭 등을 지원받을 예정이며, 향후 멕시코 시장 및 남미 시장 진출을 위한 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
초음파 방광용적 측정기 EdgeFlow UH10의 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인 절차도 진행 중이다. 2023년 4분기 내 FDA 승인을 목표로 이미 지난 6월 FDA 신청을 완료하였으며 미국 시장에서의 제품 판매와 성장을 위해 노력하고 있다.
엣지케어 유양모 대표는 “멕시코와 미국 시장 진출은 우리에게 큰 기회이며, 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라며 “멕시코 및 미국을 비롯한 다양한 시장에서 고객들에게 더 나은 제품과 서비스를 제공하고자 노력해 나갈 것이다”고 밝혔다.
한편, 엣지케어는 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계적인 규모의 의료장비 전시회인 MEDICA 2023에 참여한다. 이번 MEDICA에서 EdgeFlow UH10 제품을 소개하고 동남아, 중남미, 북미 지역의 현지 판매 파트너를 확보하는데 주력하며, 이를 통해 세계 시장에서의 브랜드 인지도를 높일 계획이다.
전자신문인터넷 서희원 기자 shw@etnews.com