한국화학융합시험연구원(KTR)은 14일(현지시간) 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 김현철 원장과 아담 소반카 퓨어 클리니컬 대표가 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
퓨어 클리니컬은 란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관이다. 의료기기, 의약품 등에 대한 임상시험과 성능평가를 수행하고 있다.
이번 협약에 따라 유럽에 의료기기·의약품을 수출하려는 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 시험 결과는 유럽 의료기기 규제 제도 신청에 활용할 수 있다. 임상시험을 중복으로 진행하지 않아도 되기 때문에 기존 대비 시간과 비용을 절감할 수 있다.
양 기관은 지난 2021년 의료기기와 체외진간기기 임상시험 협약을 체결했다. 이번에 의약품까지 협력 범위를 넓히면서 의약품 수출 기업의 임상시험 부담을 최소화했다.
김현철 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극 나서고 있다”면서 “의료기기 및 의약품 기업들이 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.
윤희석 기자 pioneer@etnews.com
