한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 24일 온라인으로 생명공학 기업 케어젠과 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위한 기술 용역 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가하게 된다. 조직수복용 생체재료는 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료 등이다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증이다. 오는 2024년 5월부터 시행한다.
KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 비임상시험관리기준(GLP) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 각각 수행한다.
안성일 KTC 원장은 “유럽 의료기기 관리제도가 강화된 가운데 관련 기업들의 철저한 대비가 요구된다”면서 “KTC 시험평가 역량을 바탕으로 우리나라 기업들의 유럽 의료기기 시장 진출 확대에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
윤희석 기자 pioneer@etnews.com
