국내 주요 디지털치료제(DTx)·전자약 스타트업들이 미국·일본 등 해외 진출을 준비하고 있어 눈길을 끈다. 특히 디지털치료제의 경우 식약처 품목허가 후에도 혁신의료기술 실시와 신의료기술 재평가 절차 때문에 실제 출시까지 약 3년이 추가로 필요한 상황이어서 글로벌 진출을 위해 해외 사업 준비에 서두르는 모습이다.
24일 업계에 따르면 세븐포인트원, 로완, 웰트, 뉴아인 등 국내 주요 디지털치료제·전자약 스타트업이 해외 진출을 준비하고 있다. 현지 시장 진출은 물론 투자 유치 가능성까지 저울질하고 있다.
세븐포인트원은 고령층 대상으로 경증 치매를 조기 선별·진단하는 웰니스 인공지능(AI) 솔루션 '알츠윈'으로 글로벌 진출을 준비하고 있다. 구체적으로 연내 아시아 주요 기업과 협업해 서비스를 선보이는 방안을 준비하고 있다. 현지 기업과 협력해 미국·유럽 진출 가능성도 살피고 있다.
이와 별도로 치매 대상자 여부 진단을 보조하는 의료기기용 알츠윈도 개발했다. 고령층 인지건강과 우울감을 개선하는 VR솔루션 '센텐츠'도 보유했다.
이 회사는 당장 규제당국의 품목 인허가를 거치지 않아도 되는 웰니스용 알츠윈으로 해외 진출을 꾀하고 있다. 의료기기용 알츠윈의 미국 FDA 허가를 위한 임상도 함께 준비하고 있다.
이현준 세븐포인트원 대표는 “연내 아시아 국가 중 한 곳과 공급 계약을 체결하기 위해 세부 사항을 논의하고 있다”며 “미국·유럽 진출을 위해 현지 기업과 다각도로 협업 가능성을 살피고 있다”고 말했다.
국내 2호 디지털 치료기기 품목허가를 획득한 웰트는 새로운 파이프라인으로 글로벌 진출을 준비하고 있다.
이 회사는 최근 파산한 미국 페어세라퓨틱스의 편두통 치료제 파이프라인을 인수했다. 해당 파이프라인을 '웰트-M'으로 확정하고 기술을 개발하면서 국내외 동시 진출을 목표하고 있다.
웰트는 미국법인 웰트USA를 운영하면서 해외 진출을 준비하고 있다. 아시아 기업 중 처음으로 글로벌 DTx 협의체인 글로벌 디지털치료제협회(DTA) 이사회로 활동하고 있다. 다양한 업종의 현지 파트너와 협력해 시장을 넓힐 방침이다.
전자약 개발사 뉴아인은 편두통 치료제 '일렉시아'와 ADHD 치료기기 '스마일'로 미국 FDA에서 시판전신고(510k) 승인을 받았다. 국내에서 전자약으로 FDA 승인을 받은 첫 회사다.
뉴아인은 미국을 포함해 유럽, 동남아, 중동에 걸쳐 현지 의료기기·유통사와 협업을 모색하고 있다. 베트남과 중국에서 의료기기 등록을 위한 절차를 진행 중이거나 등록 절차를 모색하고 있다.
뉴아인 관계자는 “해외 파트너사가 국내 생산설비 등을 살펴보고 협업을 논의하기 위해 방한할 예정”이라며 “여러 국가에 걸쳐 해외 진출을 계획하고 있다”고 말했다.
로완은 경도인지장애 디지털치료제 '슈퍼브레인'으로 내달 말 일본에서 시범사업을 시작한다. 웰니스용 제품으로 현지 치매센터에서 사용될 예정이다. 미국 진출을 위한 사업 계획도 마련하고 있다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
